“北脑二号”有望于明年进入临床验证阶段。

6月19日，记者从“活力中国调研行”采访活动中获悉，北京脑科学与类脑研究所和北京芯智达神经技术有限公司合作研制的“北脑一号”智能脑机系统已完成国际首批柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，进入临床验证阶段，目前已完成5例患者植入，为脊髓损伤、脑卒中、渐冻症患者实现运动和言语功能的替代和康复。

首例“北脑一号”系统植入患者，已可脑控机械臂

脑机接口是典型的跨多学科复杂集成系统。北京市依托优越的跨学科科研与临床资源生态，启动“智能脑机系统增强计划”，由北京脑科学与类脑研究所牵头，成立芯智达公司，聚焦高通量全植入脑机接口这一国际前沿领域，以工程化方式快速推进研发，成功推出“北脑一号”和“北脑二号”两套智能脑机系统，均达到世界领先水平。

据北京芯智达神经技术有限公司业务发展总监李园介绍，“北脑一号”智能脑机系统是国际上首次实现百通道以上，高通量、无线全植入、准实用化的半侵入式脑机系统。通过一年左右的研发攻关，系统已进入临床验证阶段。

今年2月27日，在北京大学第一医院，一位四肢截瘫患者完成首例“北脑一号”智能脑机系统手术植入。一片128通道的柔性高密度薄膜电极仅有微米级厚度、4厘米见方，通过手术的方式，它被贴敷在患者颅骨内、硬脑膜外，收集患者脑部跃动的神经电信号，并通过无线信号传输的形式传输至体外机。

李园解释说，128通道即有128个采集信号的触点，触点越多，采集的信息量就越大。电极上设计更多触点并非难点，但多信号同时处理时，无线传输和处理器如何保证高通量、低功耗是系统的难度所在。“北脑一号”实现了全球同类脑机产品的最大信号通量，信号采集精度、信号传输和处理性能均处在世界先进水平。

屏幕上显现出一道道起伏波动的线条。“患者想动左手还有右手，或者处在静息状态时，脑电信号的特征都是不一样的。我们用神经编解码算法解读特征，再把它转换成控制指令，驱动患者的外骨骼。”系统能够帮助因脊髓损伤、脑卒中、渐冻症等创伤或疾病导致运动或言语障碍的患者，实现运动和言语功能的替代和康复。

如今距离手术完成已超过3个月，患者除了能够用“意念”控制机械臂、电脑光标外，上肢也逐步呈现康复进展，能够完成术前不能完成的一些手部动作，例如手指捏放玻璃弹珠等。

脑机接口助力渐冻症患者重建交流能力

目前，“北脑一号”智能脑机系统已完成5例患者植入。3月5日，一位因渐冻症导致言语障碍的患者在宣武医院完成手术植入，这是国际首例植入式脑机接口的中文言语解码临床试验。

在手术机器人的辅助下，“北脑一号”电极被精准植入到患者左侧大脑控制语言运动的关键区域。出院前，患者能解码输出近百个常用语句，例如“我想吃饭”“我想出去散步”“请帮我找医生”等。出院后，患者开始进行开放集词句解码，系统有望解码患者任何想说的话，使其重建交流能力。

据李园介绍，第四例是胸椎段脊髓损伤导致下肢瘫痪患者，5月16日在宣武医院由神经外科多团队联合完成“北脑一号”和脊髓电刺激装置的手术植入。“北脑一号”采集患者诸如迈开腿的运动意图信号，将其转给脊髓刺激的装置，越过胸椎段脊髓去刺激下肢，并驱动外骨骼辅助运动。经过两周左右的脑控康复训练，患者大小便功能得到改善，下肢近端肌肉的肌力得到提升。

下一步，“北脑一号”智能脑机系统将完成正式注册临床试验。

北京脑所在脑机接口等领域产出一批重要成果

半侵入式脑机接口将电极贴敷在硬脑膜外，不触及脑组织，生物相容性高、信号质量优异。术后患者的头皮完全缝合，植入术式属于神经外科低风险的手术操作。

和“北脑一号”不同的是，“北脑二号”开发的是侵入式的入脑电极，其植入式电极采用柔性材料，极大降低对大脑产生的损伤，确保信号长期稳定采集。去年，“北脑二号”在国际上首次实现非人灵长类对二维运动目标的脑控拦截；今年，这套设备也有望升级为“无线版”，制作原型机，并有望于明年进入临床验证阶段。

北京脑科学与类脑研究所成立于2018年，是北京新型研发机构。“我们从2021年迅速加强有组织科研，至今已在脑机接口等重点领域产生了一批重要成果。”北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏说，在脑机接口、基因治疗领域，已批准14项IIT临床研究，适应症包括截瘫、脑中风、渐冻症导致的运动障碍、言语障碍、全盲、难治性癫痫、中枢神经痛、抑郁症等。

例如，在基因治疗方面，“基于新型光敏蛋白的基因治疗技术”入选2025中关村论坛重大科技成果，通过将感光蛋白“装”到患者眼睛中，可以帮助视网膜色素变性患者再度感光，并实现部分视觉功能的恢复。

去年北京医药健康产业规模达1.06万亿元

据北京医药健康科技发展中心主任刘慧介绍，在脑科学与脑机接口领域，北京持续开展脑认知原理解析、脑重大疾病、神经科学新技术、神经计算与神经编解码等脑科学前沿研究，推动脑重大疾病基因治疗技术加快临床转化，正在开展临床试验的重度癫痫和难治性疼痛药物初步显示了安全性和有效性。

北京脑机接口关键技术加快突破，研发了超薄柔性深部电极、脑机接口专用芯片、高性能语言解码器、前馈式运动意图解码算法等；临床应用进展显著，清华大学研发的无线微创植入式脑机接口已完成3例人体植入，帮助脊髓损伤患者实现喝水等脑控功能。

北京脑机接口领域的不断突破，是医药健康产业发展的缩影。记者获悉，2024年，北京医药健康产业规模达到1.06万亿元，同比增长8.7%。今年以来，全市11款创新药械产品获批上市，总数居全国前列。

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